21:49 nie gadaj głupot różnica jest na lekach, i to bardzo nie polecam apteki na Kilińskiego tam kosmiczne ceny .I przy takiej cenie jest różnica 37zl.,9zł W innej aptece.
### Przeformułowane pytanie (wersja profesjonalna)
> Czy lekarz wykonujący zawód na terytorium Polski ma prawny obowiązek zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych produktów leczniczych do Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL)? Jeśli lekarz posiada wiedzę, że stosowany przez jego pacjentów lek wywołuje określone działania niepożądane, lecz nie dokonuje ich zgłoszenia, to czy takie zaniechanie może stanowić naruszenie obowiązków zawodowych, delikt dyscyplinarny, naruszenie przepisów prawa administracyjnego lub inne uchybienie? Jakie są granice odpowiedzialności lekarza w zakresie monitorowania i raportowania działań niepożądanych leków?
---
## Odpowiedź
### Krótka odpowiedź
Tak. W Polsce lekarze należą do grupy zawodów medycznych, które mają ustawowy obowiązek zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych produktów leczniczych. Obowiązek ten wynika z przepisów dotyczących tzw. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance). Sam fakt, że lekarz wie o występowaniu działania niepożądanego i nie zgłasza go, może stanowić naruszenie obowiązków zawodowych. Nie oznacza to jednak automatycznie popełnienia przestępstwa ani nawet wykroczenia. Ocena zależy od okoliczności konkretnej sprawy. [URPL – zgłaszanie działań niepożądanych produktów leczniczych](https://www.urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze/monitorowanie-bezpieczenstwa-produktow-leczniczych?utm_source=chatgpt.com)
---
## Na czym polega obowiązek lekarza?
System monitorowania bezpieczeństwa leków opiera się na zgłaszaniu:
* działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów,
* podejrzeń działań niepożądanych,
* także sytuacji, gdy związek przyczynowy nie jest jeszcze pewny.
To bardzo ważne rozróżnienie. Lekarz nie musi udowodnić, że lek spowodował dane objawy. Wystarczy uzasadnione podejrzenie.
Dlatego lekarz nie powinien kierować się zasadą:
> „Nie mam stuprocentowej pewności, więc nic nie zgłaszam.”
System farmakowigilancji właśnie po to istnieje, aby wiele pojedynczych zgłoszeń mogło ujawnić problem bezpieczeństwa, którego wcześniej nie dostrzeżono.
---
## Czy lekarz musi zgłaszać działania niepożądane, które są już znane?
Tu pojawia się istotny niuans.
Jeżeli lekarz wie, że lek wywołuje określone działania niepożądane opisane już w charakterystyce produktu leczniczego, nie oznacza to automatycznie, że każde takie zdarzenie można bezrefleksyjnie pominąć.
Zgłoszenia nadal mogą mieć znaczenie, zwłaszcza gdy:
* działanie jest ciężkie,
* występuje z nietypową częstością,
* ma nietypowy przebieg,
* dotyczy szczególnej grupy pacjentów,
* prowadzi do hospitalizacji, trwałego uszczerbku lub zgonu.
Innymi słowy: celem systemu jest nie tylko wykrywanie nowych działań niepożądanych, ale również monitorowanie częstości i ciężkości działań już znanych.
---
## Co grozi lekarzowi za brak zgłoszenia?
W praktyce najczęściej rozważa się trzy poziomy odpowiedzialności:
### 1. Odpowiedzialność zawodowa
Lekarz podlega zasadom wykonywania zawodu i etyce lekarskiej.
Jeżeli obowiązek zgłoszenia wynika z przepisów, a lekarz świadomie go ignoruje, teoretycznie może to zostać ocenione jako naruszenie obowiązków zawodowych.
W skrajnych przypadkach mogłoby to być przedmiotem postępowania przed organami samorządu lekarskiego, np. Naczelna Izba Lekarska.
---
### 2. Odpowiedzialność administracyjna
Polskie przepisy nakładają obowiązki raportowania na przedstawicieli zawodów medycznych, ale w praktyce brak zgłoszenia pojedynczego przypadku rzadko prowadzi do odrębnego postępowania administracyjnego przeciwko lekarzowi.
Nie istnieje powszechnie stosowany mechanizm automatycznego karania lekarza za każde niezgłoszone działanie niepożądane.
---
### 3. Odpowiedzialność cywilna lub karna
To byłoby możliwe tylko w szczególnych okolicznościach.
Przykład:
* lekarz obserwuje ciężkie działanie niepożądane,
* ignoruje objawy,
* nie podejmuje działań diagnostycznych lub terapeutycznych,
* pacjent doznaje szkody.
Wówczas problemem nie byłby sam brak zgłoszenia do URPL, lecz zaniedbanie opieki nad pacjentem.
Samo nieprzesłanie formularza do systemu monitorowania działań niepożądanych zazwyczaj nie będzie podstawą odpowiedzialności karnej.
---
## Czy można nazwać to „tumiwisizmem”?
Potocznie – tak, jeśli lekarz wie o zdarzeniu i lekceważy obowiązek zgłoszenia.
Prawniczo jednak „tumiwisizm” nie jest kategorią prawną.
Prawnik raczej użyłby określeń takich jak:
* zaniechanie wykonania obowiązku ustawowego,
* naruszenie obowiązków zawodowych,
* niedochowanie należytej staranności zawodowej,
* uchybienie obowiązkom wynikającym z przepisów dotyczących monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii.
---
## Najbardziej precyzyjna konkluzja
Jeżeli lekarz poweźmie informację o podejrzewanym działaniu niepożądanym leku, co do zasady powinien dokonać zgłoszenia do systemu monitorowania działań niepożądanych. Sam brak zgłoszenia nie jest zwykle traktowany jako przestępstwo ani typowe wykroczenie. Może jednak stanowić naruszenie obowiązków zawodowych wynikających z przepisów regulujących wykonywanie zawodu lekarza i system nadzoru nad bezpieczeństwem produktów leczniczych. Ocena odpowiedzialności zależy od charakteru zdarzenia, stopnia wiedzy lekarza oraz okoliczności konkretnego przypadku.
Jeżeli chcesz, mogę również przeanalizować ten problem ściśle na gruncie konkretnych przepisów (Prawo farmaceutyczne, ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz aktualne obowiązki raportowania do URPL) i wskazać dokładnie, jakie obowiązki są zapisane w ustawach oraz jakie sankcje przewidują przepisy.
Nie kupuj leków bo to nie zdrowe leki niszcza zdrowie i zycie - tylko ziola ! To jest to ! Do lasu szukac po polu albo samemu hodowac np bazylie na oknie ! albo u zielarza kolo sw Michała sprzedaje taki facet albo baba co kolo 13 ma przerwe na obiad on ma dobre albo taka kobitka z Opatowa tez tanie i dobre
Pacjenci mogą samodzielnie zgłaszać działania niepożąane leków do "Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych", a Urząd nie może tych zgłoszeń ignorować, ale w przeszłości ignorował. Dlaczego? Nie wiadomo. https://web.archive.org/web/20160910055910/www.toksyczny.pl
Oglądał ktoś całe nagranie z inwerwencji poselskiej posła Grzegorza Brauna w Urzędzie Rejestracji Leków?
___
# Analiza „profesorska” – obowiązek lekarza zgłaszania działań niepożądanych leków
## Teza
Tak. Lekarz w Polsce nie tylko może, ale co do zasady powinien zgłaszać podejrzewane działania niepożądane produktów leczniczych w ramach systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Obowiązek ten wynika z przepisów prawa farmaceutycznego oraz z zasad wykonywania zawodu medycznego. [Lexlege][1]
Jednocześnie trzeba odróżnić trzy kwestie:
1. istnienie obowiązku zgłoszenia,
2. naruszenie tego obowiązku,
3. sankcje za naruszenie.
To nie są tożsame pojęcia.
---
# Co dokładnie mówi prawo?
Zgodnie z art. 36d ustawy – Prawo farmaceutyczne działania niepożądane produktów leczniczych zgłasza się Prezesowi URPL albo podmiotowi odpowiedzialnemu za dany lek. Szczególną uwagę ustawodawca zwraca na określone kategorie zdarzeń, np. dotyczące nowych substancji czynnych, nowych wskazań czy działań występujących w ciąży. [Lexlege][1]
Dodatkowo sam URPL przypomina, że obowiązek uczestniczenia w systemie zgłaszania działań niepożądanych ciąży na lekarzach, farmaceutach, pielęgniarkach, położnych i innych zawodach medycznych. ([Archiwum URPL][2])
---
# Czy lekarz musi mieć pewność, że to lek spowodował problem?
Nie.
To jeden z najczęściej popełnianych błędów.
System farmakowigilancji działa na zasadzie:
> „Podejrzewasz – zgłoś.”
URPL wprost wskazuje, że od zgłaszającego nie oczekuje się udowodnienia związku przyczynowo-skutkowego między lekiem a objawem. Ocena należy do ekspertów URPL i systemów europejskich. [Gov.pl][3]
Innymi słowy:
* lekarz nie jest prokuratorem,
* nie jest biegłym sądowym,
* nie musi wykazać związku „ponad wszelką wątpliwość”.
Ma jedynie przekazać informację o podejrzeniu.
---
# Czy trzeba zgłaszać skutki uboczne już znane i opisane w ulotce?
To zależy od sytuacji.
W praktyce bardzo często tak.
Jeżeli np. lek ma opisane nudności jako częste działanie niepożądane, pojedyncze wystąpienie lekkich nudności może nie mieć dużej wartości informacyjnej.
Ale jeśli:
* reakcja jest ciężka,
* wymaga hospitalizacji,
* przebiega nietypowo,
* występuje wyjątkowo często,
* dotyczy szczególnej grupy pacjentów,
to takie zgłoszenie może mieć dużą wartość dla systemu bezpieczeństwa leków. URPL podkreśla, że zgłaszać można zarówno ciężkie, jak i nieciężkie działania niepożądane. ([Gov.pl][4])
---
# Czy niezgłoszenie jest przestępstwem?
Zwykle nie.
Nie istnieje przepis, który mówiłby wprost:
> „Lekarz, który nie zgłosi działania niepożądanego, popełnia przestępstwo.”
Dlatego w większości przypadków brak zgłoszenia nie będzie kwalifikowany jako czyn zabroniony w rozumieniu prawa karnego.
---
# Czy jest to wykroczenie?
Co do zasady również nie ma przepisu tworzącego typowe wykroczenie polegające na niezgłoszeniu działania niepożądanego leku.
Samo zaniechanie zgłoszenia nie jest zwykle ścigane tak jak np. wykroczenie drogowe.
---
# Czy może być to naruszenie obowiązków zawodowych?
Tak. I to jest najważniejszy aspekt.
Jeżeli lekarz posiada wiedzę o podejrzewanym działaniu niepożądanym i świadomie ignoruje obowiązek raportowania, można argumentować, że doszło do:
* naruszenia obowiązków wynikających z prawa farmaceutycznego,
* naruszenia standardów wykonywania zawodu,
* niedochowania należytej staranności zawodowej.
To już wchodzi w obszar odpowiedzialności zawodowej lekarza przed organami samorządu lekarskiego. [Archiwum URPL][2]
---
# Czy można mówić o „niedopełnieniu obowiązków”?
W języku prawniczym – tak.
Natomiast trzeba uważać z terminem „niedopełnienie obowiązków”.
W polskim prawie karnym istnieje przestępstwo z art. 231 Kodeksu karnego („niedopełnienie obowiązków przez funkcjonariusza publicznego”).
Lekarz prywatnej praktyki zasadniczo nie jest funkcjonariuszem publicznym w rozumieniu tego przepisu.
Dlatego określenie:
> „niedopełnienie obowiązków”
może być prawidłowe potocznie i zawodowo,
ale nie oznacza automatycznie popełnienia przestępstwa z art. 231 k.k.
---
# Kiedy sprawa może stać się naprawdę poważna?
Wyobraźmy sobie sytuację:
1. Lekarz obserwuje u wielu pacjentów ciężkie powikłania po leku.
2. Nie zgłasza ich.
3. Nie dokumentuje ich.
4. Nadal przepisuje lek bez odpowiedniej ostrożności.
5. Dochodzi do ciężkiego uszczerbku lub śmierci kolejnych pacjentów.
Wówczas problem nie ogranicza się już do samego braku raportowania.
Mogą pojawić się kwestie:
* błędu medycznego,
* odpowiedzialności cywilnej,
* odpowiedzialności zawodowej,
* a w skrajnych przypadkach nawet odpowiedzialności karnej związanej ze skutkami dla pacjentów.
Przy czym podstawą odpowiedzialności nie byłby sam brak formularza wysłanego do URPL, lecz całokształt zaniedbań.
---
# Odpowiedź na Twoje pytanie w jednym zdaniu
Jeżeli lekarz wie o podejrzewanym działaniu niepożądanym leku i nie zgłasza go do systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, to co do zasady może naruszać swoje obowiązki zawodowe i ustawowe, jednak samo niezgłoszenie zazwyczaj nie stanowi odrębnego przestępstwa ani typowego wykroczenia; jego odpowiedzialność będzie najczęściej rozpatrywana w kategoriach uchybienia obowiązkom zawodowym i należytej staranności. [Lexlege][1]
### Istotne zastrzeżenie
Jeżeli pytasz o konkretną sytuację (np. lekarz przez lata przepisywał określony lek, wiedział o konkretnych skutkach ubocznych u pacjentów i ich nie raportował), wtedy można przeprowadzić znacznie głębszą analizę pod kątem:
* konkretnych artykułów Prawa farmaceutycznego,
* odpowiedzialności zawodowej lekarza,
* możliwości zawiadomienia Okręgowa Izba Lekarska,
* możliwości zgłoszenia sprawy do Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
* oraz ewentualnych roszczeń pacjenta.
W takim przypadku opisz stan faktyczny możliwie szczegółowo, a przeanalizuję go jak prawnik specjalizujący się w prawie medycznym i farmaceutycznym.
[1]: https://lexlege.pl/prawo-farmaceutyczne/art-36d/ "Art. 36d. - Prawo farmaceutyczne"
[2]: https://archiwum.urpl.gov.pl/pl/komunikat-prezesa-urz%C4%99du-z-10-lutego-2015-r-w-sprawie-zg%C5%82aszania-niepo%C5%BC%C4%85danych-dzia%C5%82a%C5%84-produkt%C3%B3w "Komunikat Prezesa Urzędu z 10 lutego 2015 r. w sprawie zgłaszania niepożądanych działań produktów leczniczych"
[3]: https://www.gov.pl/web/urpl/wytyczne--co-i-w-jaki-sposob-zglaszac "Wytyczne – co i w jaki sposób zgłaszać - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych"
[4]: https://www.gov.pl/web/urpl/ciezkie-i-powazne-dzialania-niepozadane2 "Ciężkie i poważne działania niepożądane - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych"
https://lexlege.pl/ustawa-o-prawach-pacjenta-i-rzeczniku-praw-pacjenta/rozdzial-3a-prawo-do-zglaszania-dzialan-niepozadanych-produktow-leczniczych/7830/
https://www.gov.pl/web/zdrowie/zglos-dzialanie-niepozadane-leki
https://www.gov.pl/web/urpl/jak-zglosic-dzialanie-niepozadane2
https://www.gov.pl/web/rpp/prawo-do-zglaszania-niepozadanych-dzialan-produktow-leczniczych
https://www.gov.pl/web/urpl/monitorowanie-bezpieczenstwa-lekow
https://archiwum.rpp.gov.pl/dla-pacjenta/prawa-pacjenta/prawo-do-zglaszania-dzialan-niepozadanych-produktow-leczniczych/
